Не само фармацевти да отварят аптеки, предлага правителството

    

Те предвиждат промени в глава Х от Закона, отнасящи се до търговията на дребно с лекарствени продукти, и отговарят на решение на Комисията за защита на конкуренцията от януари 2008 г.

Промените дават право на всяко физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон или по законодателство на държава-членка на ЕС или на друга държава-страна по Споразумението за ЕИП, да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, ако е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър по фармация, а в предвидените от закона случаи - и с помощник-фармацевт.

В случаите, когато лицето е магистър по фармация и ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.

Заварените към влизането в сила на този закон магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, както и лечебните заведения и общините, получили разрешения за откриване на аптека по реда на ЗЛАХМ, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.

С предлаганите промени се премахва и голяма част от документацията, изисквана към момента, за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Става дума за официални документи, които не касаят пряко този разрешителен режим. Законопроектът синхронизира българското с европейското законодателство и отразява настъпилите промени в европейската регулация на лекарствените продукти.

На национално ниво се регламентират мерки за контрол и налагане на санкции при нарушения на разпоредбите на регламент на ЕП и на Съвета за лекарствени продукти за педиатрична употреба. Въвежда се задължително електронни подаване на досието на лекарствените продукти в CTD формат.

Режимът по паралелен внос, разписан в ЗЛПХМ, се привежда в съответствие с Решение на Съда на европейските общности. С проектодокумента се предлага въвеждане на законодателна забрана за рекламиране в Интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Това е в духа на кампанията на ЕК да ограничи пряката реклама и директния достъп на пациентите до лекарства, които се изписват по рецепта от медицински специалисти.

Предлага се също въвеждането на определение за фалшив лекарствен продукт, както и санкции за лица, които произвеждат, внасят, продават, съхраняват и предоставят за употреба такива продукти. Мерките са в синхрон с предприетите от Световната здравна организация и Европейската комисия за борба с фалшивите лекарства.

С цел въвеждане на обективни критерии за извършване на договаряния за закупуване на лекарствени продукти по реда на Закона за обществени поръчки от всички субекти, които разходват публични средства - МЗ, НЗОК и лечебните заведения, се удължава срокът за изработване на Позитивен лекарствен списък (ПЛС).